國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革

促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見

國辦發(fā)〔2024〕53號

 

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：

為深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要指示批示精神，全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)提出以下意見。

一、總體要求

以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，堅(jiān)持科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化的監(jiān)管發(fā)展道路，統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管全過程改革，加快構(gòu)建藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域全國統(tǒng)一大市場，打造具有全球競爭力的創(chuàng)新生態(tài)，推動我國從制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越，更好滿足人民群眾對高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械的需求。

到2027年，藥品醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)制度更加完善，監(jiān)管體系、監(jiān)管機(jī)制、監(jiān)管方式更好適應(yīng)醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求，創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量效率明顯提升，全生命周期監(jiān)管顯著加強(qiáng)，質(zhì)量安全水平全面提高，建成與醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的監(jiān)管體系。到2035年，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全、有效、可及得到充分保障，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有更強(qiáng)的創(chuàng)新創(chuàng)造力和全球競爭力，基本實(shí)現(xiàn)監(jiān)管現(xiàn)代化。

二、加大對藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持力度

（一）完善審評審批機(jī)制全力支持重大創(chuàng)新。按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”要求，審評審批資源更多向臨床急需的重點(diǎn)創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械傾斜，在臨床試驗(yàn)、注冊申報(bào)、核查檢驗(yàn)、審評審批等全過程加強(qiáng)溝通交流，提供個性化指導(dǎo)。（國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

（二）加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度。完善中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥特色審評證據(jù)體系，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范收集整理人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)的機(jī)制。健全符合中藥特點(diǎn)的中藥監(jiān)管體系。積極支持名老中醫(yī)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。鼓勵運(yùn)用符合產(chǎn)品特點(diǎn)的新技術(shù)、新工藝、新劑型改進(jìn)已上市中藥品種。（國家藥監(jiān)局牽頭，工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（三）發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的引領(lǐng)作用。深入推進(jìn)國家藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動計(jì)劃，積極推進(jìn)新技術(shù)、新方法、新工具的標(biāo)準(zhǔn)研究和轉(zhuǎn)化。完善國家藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫，發(fā)布并及時更新網(wǎng)絡(luò)版中國藥典。優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，研究組建人工智能、醫(yī)用機(jī)器人等前沿醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織。加強(qiáng)中醫(yī)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定。（國家藥監(jiān)局牽頭，工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局、國家中醫(yī)藥局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（四）完善藥品醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)制度。部分藥品獲批上市時，對注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，分類別給予一定的數(shù)據(jù)保護(hù)期。對符合條件的罕見病用藥品、兒童用藥品、首個化學(xué)仿制藥及獨(dú)家中藥品種給予一定的市場獨(dú)占期。加快藥品醫(yī)療器械原創(chuàng)性成果專利布局，提升專利質(zhì)量和轉(zhuǎn)化運(yùn)用效益。（國家知識產(chǎn)權(quán)局、國家藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（五）積極支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械推廣使用。加大創(chuàng)新藥臨床綜合評價(jià)力度，加強(qiáng)評價(jià)結(jié)果分析應(yīng)用。研究試行以藥學(xué)和臨床價(jià)值為基礎(chǔ)的新上市藥品企業(yè)自評，優(yōu)化新上市藥品掛網(wǎng)服務(wù)。堅(jiān)持基本醫(yī)療保險(xiǎn)“保基本”功能定位，完善醫(yī)保藥品目錄調(diào)整機(jī)制，研究規(guī)范醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目目錄，按程序?qū)⒎蠗l件的創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械納入醫(yī)保支付范圍，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用。完善多層次醫(yī)療保障體系，提高創(chuàng)新藥多元支付能力。積極向公眾傳播準(zhǔn)確、全面的創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械信息。（工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

三、提高藥品醫(yī)療器械審評審批質(zhì)效

（六）加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械注冊申報(bào)前置指導(dǎo)。縮短臨床急需創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)溝通交流等待時限。開展多渠道多層次溝通，辦好“藥審云課堂”、“器審云課堂”，發(fā)揮審評檢查分中心和醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)央地聯(lián)動機(jī)制作用，加強(qiáng)對注冊申報(bào)規(guī)則的宣傳解讀。（國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

（七）加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市。對臨床急需的細(xì)胞與基因治療藥物、境外已上市藥品、聯(lián)合疫苗、放射性藥品、珍稀瀕危藥材替代品的申報(bào)品種，以及醫(yī)用機(jī)器人、腦機(jī)接口設(shè)備、放射性治療設(shè)備、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、創(chuàng)新中醫(yī)診療設(shè)備等高端醫(yī)療裝備和高端植介入類醫(yī)療器械，予以優(yōu)先審評審批。（國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（八）優(yōu)化臨床試驗(yàn)審評審批機(jī)制。省級藥品監(jiān)管部門提出申請，國家藥監(jiān)局同意后，在部分地區(qū)開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)，將審評審批時限由60個工作日縮短為30個工作日。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審評審批時限由60個工作日縮短為30個工作日。優(yōu)化生物等效性試驗(yàn)備案機(jī)制。（國家藥監(jiān)局牽頭，試點(diǎn)地區(qū)省級人民政府配合）

（九）優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批。省級藥品監(jiān)管部門提出申請，國家藥監(jiān)局同意后，在部分地區(qū)開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點(diǎn)，需要核查檢驗(yàn)的補(bǔ)充申請審評時限由200個工作日縮短為60個工作日。優(yōu)化原料藥管理，原料藥登記主體可依法變更。（國家藥監(jiān)局牽頭，試點(diǎn)地區(qū)省級人民政府配合）

（十）優(yōu)化藥品醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)。將藥品注冊檢驗(yàn)、生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)和進(jìn)口藥品通關(guān)檢驗(yàn)每批次用量從全項(xiàng)檢驗(yàn)用量的3倍減為2倍。暢通創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械優(yōu)先檢驗(yàn)綠色通道，對臨床急需藥品醫(yī)療器械實(shí)行即收即檢。（國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

（十一）加快罕見病用藥品醫(yī)療器械審評審批。對符合條件的罕見病用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械減免臨床試驗(yàn)。將罕見病用藥品注冊檢驗(yàn)批次由3批減為1批，每批次用量從全項(xiàng)檢驗(yàn)用量的3倍減為2倍。基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)統(tǒng)籌安排進(jìn)口罕見病用藥品注冊核查與上市后檢查，縮短境外核查等待時限。探索由特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)先行進(jìn)口未在境內(nèi)注冊上市的臨床急需罕見病用藥品醫(yī)療器械。鼓勵國家醫(yī)學(xué)中心加大罕見病用藥品醫(yī)療器械配備和使用力度。鼓勵高水平醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的罕見病用診斷試劑。（國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

四、以高效嚴(yán)格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平

（十二）推進(jìn)生物制品（疫苗）批簽發(fā)授權(quán)。在充分評估風(fēng)險(xiǎn)基礎(chǔ)上，逐步擴(kuò)大授權(quán)實(shí)施生物制品（疫苗）批簽發(fā)的省級藥品監(jiān)管部門檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)和品種范圍。季節(jié)性流感疫苗等品種的批簽發(fā)時限縮短至45個工作日以內(nèi)。（國家藥監(jiān)局牽頭，有關(guān)地區(qū)省級人民政府配合）

（十三）促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升。優(yōu)化仿制藥審評、核查工作機(jī)制，基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)加大批準(zhǔn)前動態(tài)檢查力度。加強(qiáng)對委托研發(fā)、受托生產(chǎn)和上市后變更的監(jiān)管，支持信息化水平高、質(zhì)量保證和風(fēng)險(xiǎn)防控能力強(qiáng)的企業(yè)接受委托。將仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)逐步向滴眼劑、貼劑、噴霧劑等劑型拓展。（國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

（十四）推動醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)檢驗(yàn)過程信息化。推動新一代信息技術(shù)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，支持藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型。嚴(yán)格監(jiān)督疫苗生產(chǎn)企業(yè)全面落實(shí)生產(chǎn)檢驗(yàn)過程信息化要求。分批推進(jìn)血液制品生產(chǎn)信息化改造，推動建立覆蓋從采漿、入廠到生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過程的血液制品信息化管理體系。（工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（十五）提高藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查效率。強(qiáng)化面向企業(yè)的質(zhì)量安全警示教育，督促企業(yè)全面完善質(zhì)量管理體系。根據(jù)企業(yè)和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級合理確定檢查頻次，減少重復(fù)檢查。鼓勵國家與省級藥品監(jiān)管部門協(xié)同開展涉及生產(chǎn)企業(yè)的注冊現(xiàn)場檢查與生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。對同時生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開展合并檢查。（國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

（十六）強(qiáng)化創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械警戒工作。指導(dǎo)督促創(chuàng)新藥上市許可持有人建立完善藥物警戒體系，主動監(jiān)測、報(bào)告和分析不良反應(yīng)，持續(xù)開展創(chuàng)新藥上市后研究。基于創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測平臺。加強(qiáng)創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械上市后主動監(jiān)測。（國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（十七）提升醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管質(zhì)效。建立藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售安全風(fēng)險(xiǎn)共治聯(lián)盟，壓實(shí)網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺責(zé)任。支持批發(fā)企業(yè)有效整合倉儲資源和運(yùn)輸資源，構(gòu)建多倉協(xié)同物流管理模式。優(yōu)化許可流程，提高零售連鎖率。按照省級炮制規(guī)范炮制的中藥飲片可按規(guī)定跨省銷售，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥配方顆粒可直接跨省銷售。（國家藥監(jiān)局牽頭，商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局、國家中醫(yī)藥局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

五、支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大對外開放合作

（十八）深入推進(jìn)國際通用監(jiān)管規(guī)則轉(zhuǎn)化實(shí)施。持續(xù)推動藥品審評技術(shù)要求與國際人用藥品技術(shù)協(xié)調(diào)會規(guī)則協(xié)調(diào)一致，支持藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與創(chuàng)新藥物早期臨床研發(fā)，支持開展國際多中心臨床試驗(yàn)，促進(jìn)全球藥物在我國同步研發(fā)、同步申報(bào)、同步審評、同步上市。積極推進(jìn)國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇、全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會技術(shù)指南在我國轉(zhuǎn)化實(shí)施。（國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（十九）探索生物制品分段生產(chǎn)模式。省級藥品監(jiān)管部門提出申請，國家藥監(jiān)局同意后，在部分地區(qū)開展生產(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備有特殊要求的生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)，率先推進(jìn)抗體偶聯(lián)藥物、多聯(lián)多價(jià)疫苗等分段生產(chǎn)。支持符合條件的境外藥品上市許可持有人在統(tǒng)一的藥品質(zhì)量管理體系下，以自建產(chǎn)能或者委托生產(chǎn)形式開展跨境分段生產(chǎn)。（國家藥監(jiān)局牽頭，試點(diǎn)地區(qū)省級人民政府配合）

（二十）優(yōu)化藥品醫(yī)療器械進(jìn)口審批。簡化香港、澳門已上市傳統(tǒng)口服中成藥審評審批。優(yōu)化進(jìn)口藥材管理，擴(kuò)大境外優(yōu)質(zhì)藥材資源進(jìn)口。境外已上市藥品在取得我國藥品批準(zhǔn)證明文件后，對符合要求的獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品，允許進(jìn)口銷售。優(yōu)化已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的審評審批流程，支持外商投資企業(yè)將原研藥品和高端醫(yī)療裝備等引進(jìn)境內(nèi)生產(chǎn)。（國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

（二十一）支持藥品醫(yī)療器械出口貿(mào)易。加快推進(jìn)加入國際藥品檢查合作計(jì)劃。將出具出口銷售證明的范圍拓展到所有具備資質(zhì)的企業(yè)按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)的藥品醫(yī)療器械。加強(qiáng)中藥資源國際交流合作，積極開展國際監(jiān)管政策宣貫和交流，支持具有臨床優(yōu)勢的中藥在境外注冊上市。（商務(wù)部、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

六、構(gòu)建適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要的監(jiān)管體系

（二十二）持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)。優(yōu)化監(jiān)管技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)設(shè)置，加強(qiáng)專業(yè)化隊(duì)伍建設(shè)，充實(shí)高素質(zhì)專業(yè)化技術(shù)力量。逐步賦予能力達(dá)標(biāo)的審評檢查分中心更多職責(zé)，擴(kuò)大審評產(chǎn)品和檢查企業(yè)范圍，穩(wěn)步發(fā)展與區(qū)域產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)相適應(yīng)的審評檢查能力。推進(jìn)省級藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械審評機(jī)構(gòu)和審評人員能力評價(jià)。鼓勵各地結(jié)合醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，完善地方監(jiān)管體制機(jī)制，加強(qiáng)隊(duì)伍能力建設(shè)。鼓勵有條件的省級藥品監(jiān)管部門積極推進(jìn)改革試點(diǎn)，開展更多藥品醫(yī)療器械審評等工作。（國家藥監(jiān)局牽頭，人力資源社會保障部和各省級人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（二十三）大力發(fā)展藥品監(jiān)管科學(xué)。以藥品監(jiān)管科學(xué)全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室為龍頭，加強(qiáng)藥品監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新研究基地建設(shè)。部署推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)技術(shù)攻關(guān)任務(wù)，完善成果轉(zhuǎn)化和科研人員激勵機(jī)制，加快開發(fā)支持監(jiān)管決策的新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法。（科技部、國家藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（二十四）加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)。推動藥品醫(yī)療器械監(jiān)管政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)從申請、受理、審查到制證等全環(huán)節(jié)全流程在線辦理。完善國家藥品智慧監(jiān)管平臺，強(qiáng)化品種檔案和信用檔案的數(shù)據(jù)匯集與治理，探索開展穿透式監(jiān)管。推動醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在促進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理中的實(shí)施應(yīng)用。加強(qiáng)全鏈條藥品追溯體系建設(shè)，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，逐步實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通、使用全過程可追溯。（國家藥監(jiān)局牽頭，國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

各地區(qū)、各有關(guān)部門要把堅(jiān)持和加強(qiáng)黨的領(lǐng)導(dǎo)貫穿于深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革的各方面和全過程，充分認(rèn)識以改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要意義，按照“四個最嚴(yán)”要求，抓好本意見的貫徹落實(shí)。有關(guān)部門要加強(qiáng)協(xié)同配合，凝聚工作合力，強(qiáng)化經(jīng)費(fèi)和人才保障，推動各項(xiàng)任務(wù)落實(shí)落細(xì)，確保各項(xiàng)政策措施落地見效。重大事項(xiàng)及時向黨中央、國務(wù)院請示報(bào)告。

國務(wù)院辦公廳           

2024年12月30日          

（此件公開發(fā)布）